Queen of Hearts теперь одобрена FDA! Что система «думает» об этой ЭКГ, которую врачи сочли «неинформативной»?
Оригинал: Queen of Hearts Now FDA Approved!! What’s her take on this “Non-diagnostic” ECG?https://www.powerfulmedical.com/pmcardio-stemi
Может ли Queen of Hearts спасать жизни? Решать вам.
Рассмотрим этот клинический случай:
Эту ЭКГ прислал мне бывший ординатор; никакой дополнительной информации предоставлено не было.
Что вы об этом думаете?
Я ответил: «Признаки нижнего окклюзионного инфаркта миокарда (ИМО)».
Он позвонил мне и, казалось, был весьма удивлен, спросив: «Почему вы так решили?»
Я сказал: «Посмотрите на отведения III и aVF — там видна реципрокная депрессия сегмента ST в отведении aVL. Также наблюдаются острейшие зубцы T в отведениях V1–V3; вероятно, это окклюзия проксимального отдела правой коронарной артерии (ПКА) с инфарктом правого желудочка (выше места отхождения артерии острого края правого желудочка)».
Его ответ: «Да, это была окклюзия проксимального отдела ПКА». Затем он рассказал мне всю историю.
Описание случая:
Мужчина 45 лет обратился с жалобами на боль в груди. Была записана упомянутая выше ЭКГ. И компьютерная программа, и врачи расценили ее как нормальную.
=================================
Продолжение случая
У пациента дважды брали анализ на высокочувствительный тропонин I; оба результата показали 24 нг/л (ниже верхнего предела нормы).
Больше ЭКГ не записывали.
Пациента отпустили домой.
Спустя некоторое время его доставили на скорой помощи в состоянии остановки кровообращения и фибрилляции желудочков.
После длительных реанимационных мероприятий удалось восстановить спонтанное кровообращение.
Ангиография подтвердила острую окклюзию ПКА.
Позже состоялся клинический разбор случая. Все врачи — как кардиологи, так и специалисты неотложной помощи — считали, что ЭКГ была «неинформативной». Когда мой коллега озвучил им мое мнение, они отнеслись к нему скептически.
Я постоянно слышу подобное от людей, которые отказываются признавать очевидное:
«Если я этого не вижу, значит, этого не существует».
Именно поэтому полезно иметь нейтрального, беспристрастного арбитра — модель искусственного интеллекта PMCardio Queen of Hearts для анализа ЭКГ:
Данная ЭКГ позволяет однозначно диагностировать повреждение миокарда нижней стенки. На показатели тропонина можно полагаться лишь тогда, когда ЭКГ не демонстрирует признаков ишемии.
Числовой показатель, выданный системой «Queen of Hearts», составил 0,73. Значения в диапазоне от 0,67 до 0,83 характеризуются специфичностью 98%. Таким образом, система с высокой степенью уверенности указывает на наличие ИМО (окклюзионного инфаркта миокарда, также известного как «эквивалент ИМпST»).
=================================
Существует множество примеров «неинформативных» (с точки зрения врача) ЭКГ, которые система «Queen of Hearts» классифицировала как ИМО; некоторые из этих случаев имели трагический исход. В этом блоге описаны десятки подобных ситуаций.
Уроки:
- Неинформативной бывает не ЭКГ, а сам врач.
- Тот факт, что ВЫ не видите признаков патологии, не означает, что ЭКГ неинформативна. Это означает, что ВЫ не способны их распознать.
- Всем нам необходимо проявлять больше скромности. Распознать ИМО на ЭКГ бывает крайне сложно, и едва ли найдется много настоящих экспертов, способных безошибочно выявлять как сам ИМО, так и имитирующие его состояния.
- Система «Queen of Hearts» необходима каждому. Она особенно важна для анализа ЭКГ, выглядящих нормальными, поскольку именно такие случаи чаще всего остаются незамеченными.
- Исследование показало, что как кардиологи, так и врачи неотложной помощи часто пропускают признаки ИМО на ЭКГ, а также ошибочно диагностируют ИМО там, где его нет. В ходе исследования средняя точность диагностики у 53 врачей неотложной помощи и 45 кардиологов оказалась одинаковой и составила 65%, тогда как точность системы «Queen of Hearts» достигла 89%.
- Создание «Queen of Hearts» стало результатом многолетней увлеченности (моей и Пенделла) анализом ЭКГ при острой коронарной окклюзии; в моем случае этот интерес длится уже более 35 лет.
Первое в мире разрешение FDA на использование ИИ-решения для анализа ЭКГ, предназначенного для выявления острых сердечных приступов, требующих срочного вмешательства кардиолога, что открывает возможности для масштабного внедрения технологии в систему здравоохранения США.
Нью-Йорк, США — 15 сентября 2026 г. — Компания Powerful Medical, лидер в области сердечно-сосудистой диагностики с применением искусственного интеллекта, объявила сегодня о получении разрешения FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) по процедуре De Novo для системы «Queen of Hearts» (модель ИИ для анализа ЭКГ при ОКС). Модель на базе искусственного интеллекта (ИИ) предназначена для выявления на ЭКГ признаков, указывающих на неотложный острый коронарный синдром (ОКС) — включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и состояния, эквивалентные ИМпST, — а также для оперативного оповещения врачей о подозрительных случаях.
Инфаркт миокарда остается одной из основных причин смерти; в США такой диагноз ставится пациентам каждые 40 секунд. Быстрая диагностика критически важна для повышения выживаемости. Хотя электрокардиограмма (ЭКГ) является основным диагностическим инструментом, стандартные методы интерпретации часто не позволяют выявить значительную часть острых инфарктов (особенно эквивалентов ИМпST), что приводит к задержкам в оказании жизненно важной помощи. Система Queen of Hearts уже решает эту проблему в Европе: после получения маркировки CE она выявила более 120 000 случаев инфаркта в 2025 году, способствуя сокращению времени до начала лечения более чем в половине этих случаев.
После присвоения модели статуса «прорывной технологии» (Breakthrough Device Designation) в марте 2025 года и включения в консультативную программу FDA по полному жизненному циклу продукта (TAP), компания Powerful Medical получила разрешение FDA по процедуре De Novo. Это решение установило новую классификацию устройств для моделей ИИ, анализирующих ЭКГ для выявления острых, угрожающих жизни сердечно-сосудистых заболеваний, и подтвердило признание данной технологии как значительного шага вперед по сравнению с существующими диагностическими инструментами.
«Это важное достижение отражает нашу миссию — обеспечить каждому пациенту доступ к быстрой и точной диагностике инфаркта, независимо от того, в какое медицинское учреждение он обратился, — заявил Мартин Герман, генеральный директор и соучредитель Powerful Medical. — Получение разрешения FDA по процедуре De Novo позволяет нам масштабировать внедрение технологии и сделать ее частью повседневной клинической практики по всей территории США».
Эффективность Queen of Hearts подтверждена более чем 20 рецензируемыми исследованиями, включая рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), результаты которых были опубликованы в авторитетных кардиологических журналах; в исследованиях приняли участие более 40 000 пациентов на четырех континентах. Опубликованные данные демонстрируют примерно двукратное повышение чувствительности по сравнению со стандартными методами диагностики, а также снижение числа ложноположительных результатов (до пяти раз) и сокращение времени до начала лечения. Queen of Hearts способствует раннему выявлению пациентов с подозрением на ОКС, которым необходимы ранняя консультация кардиолога и ранняя катетеризация сердца.
«Многие пациенты с инфарктом в США по-прежнему упускают время, когда возможно проведение жизненно важного лечения, из-за задержек в диагностике и неэффективной сортировки больных», — отметил Роберт Герман (MD, PhD), главный медицинский директор и соучредитель Powerful Medical. «Благодаря появлению одобренной FDA технологии мы можем преодолеть этот разрыв, обеспечивая точную интерпретацию ЭКГ в режиме реального времени уже при первом обращении пациента в медицинское учреждение», — добавляет Феликс Бауэр, главный операционный директор и соучредитель.
После того как FDA присвоило системе Queen of Hearts статус De Novo (новая категория медицинских изделий), компания Powerful Medical ускоряет внедрение в США платформы PMcardio. Это комплексная система на базе искусственного интеллекта (ИИ), предназначенная для координации кардиологической помощи в медицинских организациях и объединяющая процессы интерпретации ЭКГ на всех этапах: от догоспитального звена и отделений неотложной помощи до кардиологических стационаров. Платформа PMcardio интегрирует ИИ-модули для анализа ЭКГ (такие как Queen of Hearts) непосредственно в существующие клинические рабочие процессы. Это позволяет проводить оценку состояния пациента с помощью ИИ уже при первом контакте и обеспечивает беспрепятственную передачу данных кардиологам, что сокращает время до начала реперфузии, а также повышает качество медицинской помощи и улучшает исходы для пациентов.
Медицинские организации США, заинтересованные во внедрении одобренной FDA системы Queen of Hearts, могут связаться с командой Powerful Medical для обсуждения вопросов интеграции и развертывания системы в масштабах учреждения.
==================================
Комментарий доктора медицины Кена Грауэра:
Рассматриваемый сегодня клинический случай содержит множество важных уроков:
- Не игнорируйте анамнез! 45-летний мужчина обратился в отделение неотложной помощи с жалобами на впервые возникшую боль в груди. Следовательно, согласно протоколам, ему необходимо выполнить как минимум две ЭКГ и трижды определить уровень тропонина.
- Показатели тропонина дают лишь несовершенную «картину прошлого» (как взгляд в зеркало заднего вида) относительно текущих событий. Мы уже разбирали немало случаев острого окклюзионного инфаркта миокарда (ИМО), когда уровень высокочувствительного тропонина при первом измерении оставался в пределах нормы.
- Сегодняшний случай напоминает нам, что иногда у пациента с острым ИМО уровень тропонина может не повышаться ни при первом, ни даже при втором измерении.
- Экспертная интерпретация ЭКГ требует внимания к таким принципам, как форма и пропорциональность. К сожалению, в данном случае оба этих параметра были проигнорированы (на что я указываю ниже на Рисунке 1).
- «Одна голова хорошо, а две — лучше!» Учитывая серьезные последствия пропуска острого ИМО при первичном анализе ЭКГ, крайне полезно получить «второе мнение» от экспертного источника (так, у пациента из сегодняшнего примера развилась фибрилляция желудочков, поскольку его ИМО не был распознан вовремя из-за отсутствия экспертной оценки).
- Преимущества использования системы QOH (Queen of Hearts) в качестве надежного инструмента для получения «второго мнения» включают:
- i) Мгновенную доступность QOH сразу после регистрации ЭКГ;
- ii) Более высокая точность метода QOH в выявлении малозаметных окклюзионных инфарктов миокарда (ИМО) — особенно в случаях, когда изменения на ЭКГ выражены слабо (как в рассматриваемом сегодня клиническом случае).
=================================
Первичная ЭКГ, записанная сегодня:
Для наглядности на Рисунке 1 я воспроизвел запись и отметил КЛЮЧЕВЫЕ изменения, выявленные на сегодняшней первичной ЭКГ:
- Мое внимание сразу же привлекло слабовыраженное, но реальное изменение (инверсия) зубца T в отведении aVL (внутри КРАСНОГО прямоугольника). У пациента с впервые возникшей болью в груди, на чьей первичной ЭКГ наблюдаются подозрительные изменения сегмента ST и зубца T в одном или нескольких нижних отведениях, такая неожиданная инверсия зубца T в отведении aVL может быть признаком реципрокных изменений, указывающих на острый окклюзионный инфаркт миокарда (ИМО).
- В отведении aVL также заметен небольшой зубец Q, хотя поначалу я не был уверен в его клинической значимости.
- Заметив инверсию зубца T в отведении aVL, я перевел взгляд на слабовыраженное, но реальное выпрямление сегмента ST в отведениях III и aVF (внутри СИНИХ прямоугольников). Незначительные различия в морфологии сегмента ST и зубца T между двумя комплексами QRST в каждом из этих отведений заставили меня задуматься, какой из них отражает истинную картину; однако оба комплекса QRST (и в III, и в aVF отведениях) выглядели подозрительно (наблюдалось выпрямление сегмента ST и признаки непропорционально высокого зубца T, учитывая малую амплитуду зубцов R в этих отведениях).
- Анализируя отведения от конечностей у пациента с впервые возникшей болью в груди, я пришел к выводу, что ЭКГ выглядит подозрительно, но не дает однозначного диагностического заключения. А затем я посмотрел на грудные отведения:
- Зубец T в отведении V1 определенно нельзя назвать «нормальным» (он явно слишком высокий и объемный по сравнению с небольшой амплитудой зубца S в этом отведении).
- В отведениях V2 и V3 наблюдается слабовыраженное, но реальное выпрямление сегмента ST — вместо характерного для этих отведений плавного подъема сегмента ST с восходящим наклоном.
- Отмечается «дисбаланс» зубцов T в грудных отведениях (см. ниже).
=================================
Рисунок 1: Я отметил ключевые находки на сегодняшней исходной ЭКГ.
=================================
«Дисбаланс» зубцов T в грудных отведениях…
Как я уже отмечал в комментариях к сообщению Почему видя изменения ЭКГ мы НЕ называем ИМ окклюзионным (ИМО)? (В отличие от ИМпST, который так называется при наличии подъема сегмента ST): когда зубцы T во всех грудных отведениях положительные (как на ЭКГ №1), зубец T в отведении V1 обычно не выше зубца T в отведении V6. Однако на Рисунке 1 зубец T в отведении V1 явно намного выше, чем в отведении V6.
- Такой «дисбаланс» зубцов T в грудных отведениях встречается нечасто, но при «соответствующей» клинической картине он ассоциируется текущим окклюзионным инфарктом миокарда (ИМО), вызванным поражением огибающей артерии (ОА) (см. Manno et al: JACC 1:1213, 1983, а также публикацию July 17, 2013 post Salim Rezaie в ALiEM).
- Важное уточнение: это не означает, что высокий положительный зубец T в отведении V1 не может быть вариантом нормы реполяризации или зеркальным отражением изменений типа «перегрузки» (характерного паттерна перегрузки/ишемии) левого желудочка, иногда наблюдаемых в передних отведениях.
- Речь лишь о том, что иногда обнаружение высокого положительного зубца T в отведении V1 (который явно выше зубца T в отведении V6) служило для меня подсказкой, указывающей на острый коронарный синдром, который в противном случае мог бы остаться нераспознанным (еще два примера такой находки см. в моих комментариях к записям в блоге Мужчина 40 лет жалуется на беспокоящую боль в груди и возможную «лихорадку» и Есть ли признаки ИМО на этой ЭКГ?).
- Как изолированный признак, зубец T в отведении V1 на ЭКГ №1, вероятно, не привлек бы моего особого внимания (поскольку сам по себе у бессимптомного пациента он может быть вариантом нормы).
- ОДНАКО в клинической ситуации с нашим сегодняшним пациентом, поступившим в отделение неотложной помощи с жалобами на боль в груди, мы видим: i) описанные выше подозрительные изменения в трех отведениях от конечностей; ii) слабовыраженное, но реальное выпрямление сегмента ST в отведениях V2 и V3; и iii) непропорционально высокий зубец T в отведении V1 в сочетании с «дисбалансом» зубцов T в грудных отведениях (амплитуда T в V1 > T в V6) — я расценивал это как признаки острого, развивающегося процесса, пока не было доказано обратное.
=================================
Ключевой вывод: даже если данные анамнеза (острая боль в груди) и исходная ЭКГ не убедили вас в необходимости экстренной катетеризации, простая повторная запись ЭКГ через 10–20 минут, вероятнее всего, выявила бы достаточные «динамические» изменения, подтверждающие необходимость этой процедуры.
- Обращение к коллеге (QOH) за «вторым мнением» по поводу интерпретации исходной ЭКГ могло бы дать более оперативный ответ в пользу необходимости экстренной катетеризации и предотвратить выписку пациента домой (что, возможно, позволило бы избежать остановки сердца).































